答：為貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關于強化知識產(chǎn)權保護的意見》中有關“探索建立藥品專利鏈接制度”的要求，最高人民法院民三庭自2017年起開展藥品專利鏈接制度的專項調研。

2020年10月，專利法第四次修改增加了第七十六條，設置了藥品專利糾紛早期解決機制，也就是通常所說的藥品專利鏈接制度。為配合專利法第七十六條的實施，最高人民法院經(jīng)廣泛征求中央有關部門、法院系統(tǒng)以及社會各界意見，出臺了《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》。

本司法解釋對管轄法院、具體案由、起訴材料、訴權行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護、行為保全、敗訴反賠、送達方式等作了規(guī)定，為及時公正審理好該類案件提供了明確指引，推動藥品專利鏈接制度落地見效。

答：的確，藥品專利鏈接制度是一項全新的法律制度，國內沒有實踐基礎。相關糾紛解決的質效，對藥品上市審評審批具有重要影響。因此，本司法解釋的制定，始終堅持問題導向和目標導向，聚焦藥品專利鏈接制度落地后需要解決的程序性問題，注重訴訟程序與藥品審評審批程序、行政裁決程序的銜接和配合，促進知識產(chǎn)權行政執(zhí)法標準和司法裁判標準統(tǒng)一，確保制度設計能夠落地見效。同時，本司法解釋的制定，既體現(xiàn)為醫(yī)藥行業(yè)的自主創(chuàng)新和高質量發(fā)展提供制度激勵和司法保障，也注重保護藥物的可及性和廣大人民群眾的生命健康。

答：專利法第七十六條所稱訴訟，也就是通常說的藥品專利鏈接訴訟，這是一種新的案件類型，本司法解釋明確案由為“確認是否落入專利權保護范圍糾紛”。第一，藥品專利鏈接訴訟屬于確認之訴，沒有具體的給付請求。第二，在藥品審評審批過程中，申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，需要與國務院有關行政部門關于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，也就是2021年7月4日施行的《 藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》配套。鑒于該辦法已經(jīng)規(guī)定了具體可以適用藥品專利鏈接制度的專利權，本司法解釋第二條與其保持協(xié)調。第三，藥品專利鏈接制度的目的是，讓與申請注冊的藥品相關的專利權糾紛早期得到解決。但為了避免當事人利用不同訴訟程序持續(xù)阻礙藥品上市，保障公眾的藥品可及性，本解釋第十一條規(guī)定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關于是否落入專利權保護范圍的認定，對于在后的針對同一專利權和申請注冊的藥品的專利侵權訴訟或確認不侵權訴訟具有既判力。這樣既可以提高傳統(tǒng)專利侵權案件的審判效率，又可以讓藥品專利鏈接制度得到有效貫徹。

答：專利法第七十六條所稱的相關當事人，不僅包括有關專利權人或者利害關系人，還包括藥品上市許可申請人。為了保障雙方當事人訴權的平等，又避免因平行訴訟帶來的程序繁復、不合理遲延藥品審批等問題，鑒于國務院有關行政部門的銜接辦法規(guī)定專利權人或利害關系人在45日內起訴或申請行政裁決的將引發(fā)等待期，故本司法解釋第四條與之保持協(xié)調。

本司法解釋第二條第二款所稱專利的被許可人，包括獨占許可合同的被許可人，排他許可合同的被許可人以及普通許可合同的被許可人。關于被許可人訴權的行使，2001年施行的《最高人民法院關于對訴前停止侵犯專利權行為適用法律問題的若干規(guī)定》早有規(guī)定，后被2019年施行的《最高人民法院關于審查知識產(chǎn)權糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》吸收。多年的司法實踐證明，專利的被許可人訴權行使的規(guī)定是成熟的。因此，本司法解釋未再重復規(guī)定。

答：本司法解釋第三條第一款明確規(guī)定了專利權人或利害關系人在起訴時應當提交的證據(jù)材料。第一項是相關專利信息，包括專利名稱、專利號、相關的權利要求等；第二項是被告申請注冊的藥品的相關信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應關系等；第三項是藥品上市許可申請人作出的“四類聲明”及聲明依據(jù)。該“四類聲明”，是指中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。以上三項材料在國務院有關行政部門依據(jù)專利法第七十六條第三款制定的銜接辦法所設的平臺中均能夠獲得。同樣，藥品上市許可申請人在提起確認不落入藥品專利權保護范圍的訴訟時也需要提交上述三項材料。需要指出的是，本司法解釋第三條規(guī)定的證據(jù)材料屬于民事訴訟法第一百一十九條第三項規(guī)定的起訴條件。

本司法解釋第三條第二款規(guī)定藥品上市許可申請人應當在一審答辯期內，向人民法院提交其向國家藥品審評機構申報的、與認定是否落入相關專利權保護范圍對應的必要技術資料副本。該技術資料是判斷申請注冊的藥品是否落入相關的專利權保護范圍的關鍵證據(jù)。藥品上市許可申請人應當如實向法院提交，否則，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定處理。